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干净室高效过滤器的在位检测
1DOP简介
DOP测试是指高效过滤器完好性测试,由于人工气溶胶DOP已有近40年汗青,一段日期以来,因被疑心对人体有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等替代,办法仍称“DOP法”,如今也有叫做PAO测试的。高效过滤器的检漏通常接纳在过滤器前端人为发气溶胶,人为形成净化情况,运用光度计(photometer)检测过滤器前后端气溶胶浓度来断定过滤器能否有走漏。发气溶胶的目标是因高效过滤器前端净化物浓度较低,在不发气溶胶的状况下检测,较难发明能否有走漏。
确定高效过滤器自身及其装置能否有分明的渗漏,应该在现场对以下几处停止测试:过滤器的滤材本体;过滤器的滤材与其框架外部的衔接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支持框架之间;支持框架和墙壁或顶棚之间。
2DOP测试阐明

(1)如图1所示,PAO油经发作器发散成烟雾状气溶胶注入高效过滤器前端静压箱,光度计辨别收罗前端和后端两个气溶胶浓度,在光度计中主动盘算出(后端浓度/前端浓度)度计中主动盘算出(后端浓度/前端浓度)走漏率。

(2)气溶胶经过衔接头注入静压箱,见图2。

(3)气溶胶颠末均布安装发散于静压箱内,见图3。

(4)光度计中的前端取样管接在此讨论上,抽取样品,测试过滤器前端气溶胶浓度,见图4、图5。

(5)测试职员手持采样头逐行扫描过滤器外表检测气溶胶浓度,见图6、图7。

3DOP测试用气溶胶发作器

关于DOP测试的气溶胶发作器,通常运用两种设置装备摆设(见图8),热发普通运用在空调机组,经过空调条理的总管进入各个高效过滤器的静压箱。冷发普通用于单个高效过滤器的测试。假如高效过滤器数目比拟多,并且比拟会合,引荐运用热发停止测试,一般分歧格过滤器整改后的复测,运用冷发。假如过滤器自身数目比拟少或许特殊疏散,则间接运用冷发测试,尽能够的增加对风管及别的过滤器的净化。4光度计扫描法和灰尘粒子计数器扫描法的区别

1)测试办法的差别灰尘粒子计数器需求停止两次扫描,将过滤器前端和后端气溶胶浓度辨别扫描一次,打印扫描数据,普通需求测试职员手动盘算走漏率,而光度计扫描法可以主动盘算后果。别的,由于下游气溶胶浓度较大,会凌驾灰尘粒子计数器的量程范畴,以是在运用灰尘粒子计数器扫描下游浓度时,普通需求运用“1:1000的浓缩器”共同测试,而光度计可间接测试。
2)测试精度的差别灰尘粒子计数器对过滤器扫描的进程是表现单元日期测试到的灰尘粒子总和,然后运用总和盘算走漏率。光度计是逐行扫描,表现的是每一个点的走漏率,绝对来说,光度计的精度更高,可以确定每个点的走漏率。
从验证的角度来看,两种办法在相干的规范文件中都呈现过,都是合规的。但是粒子计数法的人为要素更高、对职员的要求也就较高,以是国际、外专家分歧引荐光度计扫描。
4高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品消费指南中发起关于无菌制剂消费车间每半年停止一次检漏,我国在GMP反省指南中发起一年一次。ISO14644对已装置HEPA的走漏检测,发起的最永劫间距离为24个月,DOP检漏在HEPA装置或改换后都应停止。当情况监测表现氛围质量好转、或当产物无菌实验分歧格、培育基模仿灌装实验失败时,都可作为偏向观察的一局部停止检漏。XAR2C4

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